透過電郵方式提交
電郵地址：enquiry@cmdevfund.hk
電郵標題請註明「申請中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 ／A2計劃」
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃（A2計劃）為中成藥製造商在技術及硬件設備方面提供資助，以支援他們優化系統以達至中成藥生產質量管理規範（中成藥GMP）的水平；並同時支援中成藥製造商持續維持良好的中成藥生產環境，進一步提升中成藥生產質量水平，滿足中成藥GMP與時並進的要求。資助範疇包括：中成藥GMP基本評估資助計劃（A2-1 計劃）、中成藥GMP顧問服務資助計劃（A2-2 計劃）及中成藥GMP設備資助計劃（A2-3 計劃）。
本計劃現正接受申請。合資格申請機構全年均可遞交申請，執行機構將分批處理申請，申請機構須留意每批申請的截止日期，有關資料將於中醫藥發展基金網站公佈。於截止日期後收到的申請表格，將於下一輪截止日期前所收到的申請一同處理。
執行機構將每約3個月進行一次審批，下一輪的截止日期為2024年5月31日。
執行機構收齊所有所需文件起計，處理申請時間約為3個月。
|
A2-1計劃 中成藥GMP基本評估資助計劃 |
A2-2計劃 中成藥GMP顧問服務資助計劃 |
A2-3計劃 中成藥GMP設備 |
|
|---|---|---|---|
|
涵蓋範圍 |
就進行符合中成藥GMP認證之基本評估提供顧問服務1 |
|
資助中成藥製造商添置符合中成藥GMP認證所需之設備 |
|
計劃要求 |
所聘請顧問必須為執行機構預先批准的合資格中成藥GMP認證顧問服務提供者 | 申請機構須提交執行機構預先批准的合資格中成藥GMP認證顧問服務提供者的顧問報告，以確定硬件為中成藥質量提升所需的設備，而建議之設備必須為「合資格中成藥GMP硬件設備清單」中的硬件類別 | |
|
資助比例 |
90% |
50% | 50% |
|
資助上限 |
$30,000港元 |
A2-2(i)計劃： A2-2(ii)計劃： A2-2(iii)計劃： |
$600,000港元 |
|
項目完成時間 |
2個月 |
A2-2(i)計劃：3個月 A2-2(ii)計劃：12個月 A2-2(iii)計劃：6個月 |
12個月 |
2差距分析顧問服務需就申請中成藥GMP認證詳細分析人員、廠房、設備、文件、製造、驗證、品質控制、合約製造／合約檢驗、投訴／產品回收、自檢／品質審查、初期投資及後期營運成本及其他相關資料。
3生產質量管理、標準操作程序顧問服務需擬備相關設備操作文件、製造程序相關文件及質量管理相關文件。
4申請提案顧問服務需擬備提交申請中成藥GMP認證的文件、場地調試及驗收文件、相關確認／驗證（包括場地、設施、設備、清潔程序、工藝、分析方法）方案及相關質量管理系統文件。
純水系統
壓縮空氣系統
潔淨空調系統
蒸汽系統
中藥材清洗／淨化設備
中藥材切藥機
中藥材粉碎機
中藥材過篩機
中藥材提取／濃縮設備
中藥材及製劑混合機
中藥材或中藥製劑消毒除菌設備
中藥材或中藥製劑烘乾設備
中藥製粒設備
膠囊劑生產設備
丸劑生產設備
顆粒劑生產設備
片劑生產設備
散劑填充設備
半固體製劑真空乳化設備
液體製劑混合設備
固體製劑包衣設備
膏布製造設備
栓劑製造設備
無菌製劑生產設備
內／外包裝設備
潔淨級別取樣設備
潔淨室監察儀器（空氣粒子計、風量風速計、溫濕度計、壓差計等）
金屬異物探測器／排除設備
除塵設備
生產設備清潔系統
各種製劑相關檢測儀器：如片劑「硬度計」、「脆度儀」、溶速度儀，膏布「黏力儀」等
電子天平
恒溫恒濕箱
總有機碳測試儀
電導率儀
折光儀
熔點儀
紫外分光光度計
紅外分光光度計
顯微鏡
崩解時限測定儀
電熱恒溫水浴鍋
超聲波清洗儀
電感耦合等離子體光譜儀
高效液相色譜儀
氣相色譜儀
薄層點樣器、薄層加熱板、噴霧裝置、照相裝置
化學品防爆試劑櫃
高壓蒸汽滅菌器
振盪器
菌落計數器
勻漿儀
集菌儀
酸鹼度儀
烘箱
黏度計
超純水機
轉速計
清單內的硬件設備可因應情況作出更新，並於中醫藥發展基金網站上公布。
(a) 申請機構資格：
(i) 領有根據《中醫藥條例》（第549章）所發出的中成藥製造牌照（具備三年或以上中成藥製造業務經驗會作優先考慮）；及
(ii) 並非持有《製造商證明書》（中成藥GMP）的製造商；
(b) 未獲本計劃／中醫藥發展基金其他計劃資助的申請機構會作優先考慮；
(c) 項目工作範疇與項目預算是否合理；
(d) 項目內容是否符合本資助計劃之要求；及
(e) 申請機構須承諾在項目完成後繼續進行中成藥製造業務至少兩年。
在項目完成後2個月內，申請機構須向執行機構根據已批核的資助申請項目提交總結報告以便評估獲資助項目。報告內容須包括以下資料：
| A2-1計劃 中成藥GMP基本評估資助計劃 |
A2-2計劃 中成藥GMP顧問服務資助計劃 |
A2-3計劃 中成藥GMP設備資助計劃 |
|
|---|---|---|---|
| 項目證明文件 | 獲資助機構所投入的資金、顧問服務收據等的證明文件 | ||
| 項目技術文件 | 基本評估顧問報告副本，內容須包括(但不限於)可行性研究、成本效益分析和升級建議 | 顧問報告副本 | 含有顧問建議設備的顧問報告副本 |
| 其他 | 不適用 | 已向衛生署遞交中成藥GMP申請表格的證明(只適用於A2-2(iii)計劃) | 可清楚顯示設備在廠房內安裝後的照片 |
在獲得執行機構批准後及在符合資助款項發放的相關條件的情況下，執行機構會一般於約2 個月以銀行過戶方式支付款項。執行機構保留停止發放資助款項的權利，並會向該獲資助機構作出解釋。
申請機構必須填妥並簽署申請表格，連同全部所需資料及證明文件一併提交。
電郵地址：enquiry@cmdevfund.hk
電郵標題請註明「申請中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 ／A2計劃」
地址：香港九龍達之路78號生產力大樓 (中醫藥發展基金執行機構)
免責聲明：
名單內的資料由服務提供者提供，並由執行機構編製，只供一般參考。執行機構雖已盡力確保該等資料準確，但對於該等資料在任何特定情況下使用時的準確性或恰當性，並沒有作出任何明示或隱含的陳述、申述、保證或擔保。對於就本名單所載的任何資料而引起的任何損失或損害，執行機構並不承擔責任。執行機構保留權利，可隨時運用其絕對酌情決定權，省略、暫停或編輯本網站所載由執行機構編製的名單，而無須給予任何理由，亦無須事先通知。使用者有責任自行評估本名單所載的一切資料，並宜加以核實，例如參閱服務提供者提供中醫藥相關的技術支援或顧問服務項目經驗，以及在根據該等資料行事之前徵詢意見。
須於香港特別行政區法例下註冊的公司（即持有有效商業登記證明），或於本港以外合法註冊的機構。有關機構包括但不限於現時中成藥GMP認證顧問服務提供者及商會等組織。前者須擁有協助本地中成藥製造商進行中成藥GMP認證的經驗。服務提供者如進行新登記申請，無論在任何地區（例如：香港、內地及其他國家／地區)，都必須符合下列相同的登記要求:
(i) 申請機構須提供有效商業登記證明文件或由其國家/地區執法機關所簽發的有效商業登記文件；
(ii) 申請機構須於過往五年（遞交申請表格起計）擁有以下經驗：
(iii) 申請機構須提供參與項目顧問人員的履歷，顧問人員須擁有以下學歷或經驗：
(iv) 本港以外申請機構須提供在香港夥伴或在香港主要職員的資料：
*申請機構須附上能有效證明曾舉辦之中成藥GMP培訓課程的資料，如宣傳該課程的資訊、出席記錄、發出的收據等，並由負責人簽署並印上公司蓋章確認。
**附上申請機構以及曾接受顧問服務之中成藥製造商由負責人簽署並印有公司蓋章的證明文件，當中包括但不限於以下證明︰
(a) 曾為本地中成藥製造商提供顧問服務的項目內容及提供顧問服務的時段；
(b) 本地中成藥製造商曾接受(a)項所述顧問服務之證明；及
(c) 其他相關證明文件， 例如：項目成果證明（如有）
此外，申請A2計劃資助的本地中成藥製造商，如同為本計劃的顧問服務提供者，不可聘請自己公司提供顧問服務以申請基金的資助。
如申請機構為香港特別行政區法例下註冊的公司，必須符合並提交上述要求 (i)、(ii) 及(iii) 的證明文件或記錄。
如申請機構為本港以外合法註冊的公司，必須符合並提交上述要求(i)、(ii) 及(iii) 的證明文件或記錄。同時申請機構的香港夥伴必須符合並提交上述要求(iv) 的證明文件或記錄。
電郵地址：enquiry@cmdevfund.hk
電郵標題請註明「申請登記成為A2計劃服務提供者」
地址：香港九龍達之路78號生產力大樓 (中醫藥發展基金執行機構)
申請機構可將下列文件郵寄至中醫藥發展基金執行機構：
中醫藥發展基金執行機構地址如下：
香港九龍達之路78號生產力大樓
中醫藥發展基金執行機構
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 （A2計劃）
只要申請機構符合申請資格，即領有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（香港法例第 549 章）所發出的有效中成藥製造商牌照的廠商，均可提出申請。
每間獲資助機構於不同計劃下可獲得不同上限的資助，倘若獲資助機構並未用盡餘額，可容許在同一個計劃下遞交多於一次申請，以善用資助餘額。然而，A2計劃下不同子計劃的資助上限和餘額不能互相通用，即某一子計劃的餘額，並不能用於另一子計劃之中。本計劃並無限制申請機構遞交申請的次數，惟須留意獲資助項目須在協定期限內完成。
如預計項目不能夠在協定期限內完成，獲資助機構應及早以書面形式向執行機構提出延長執行年期的申請，並提供充分理據，以徵得基金諮詢委員會的同意。否則，獲資助機構將不會獲得本計劃的任何資助款項，而獲資助機構在推行項目而招致的任何開支應由獲資助機構自行承擔。
本計劃旨在資助中成藥製造商以獲得技術及硬件設備的支援，優化中成藥生產質量管理系統，以逐步達至中成藥GMP的水平。政府／執行機構不需要獲資助機構保證於獲得資助後最終能成功申請《製造商證明書》（中成藥GMP證書）；而且，政府／執行機構並不保證任何獲資助項目最終能成功申請中成藥GMP證書。
顧問服務必須由在本計劃下登記的合資格顧問服務提供者名單內的公司／機構執行。
項目須在獲資助機構及執行機構雙方簽定了資助協議後，於協定期限內執行，而且與獲資助項目直接有關的合資格支出，才可獲得資助。因此，已開始的項目不會被接納，申請機構仍可針對餘下尚未開始的項目遞交資助申請，而申請機構在推行不被接納的項目而招致的任何開支將由申請機構自行承擔。
申請機構須確保顧問服務提供者於顧問報告內有列明擬申請硬件設備之詳細規格，而品牌及供應商則可自行選擇，惟申請機構須按照申請資助指引第3.5條所列明的採購程序進行採購。申請機構於遞交申請表格時均須提交顧問報告副本以作核對。
本計劃並無限制申請機構遞交申請的次數，申請機構可因應需要遞交多於一次申請，惟不可對同一個項目作出多於一次的申請。例如：已獲批的項目為A2-1 計劃中的劑型分布評估，則往後不能再一次為相同內容的同一項目申請A2-1 計劃中的劑型分布評估。
申請資助指引第3.5條的採購程序適用於採購A2-3計劃下以添置符合中成藥GMP認證所需之設備，至於採購A2計劃顧問服務提供者的顧問服務，則無需根據相關條款進行採購，惟申請機構須從合資格顧問服務提供者名單中作選擇。
建議申請機構先申請A2-1計劃完成基本評估，以確定廠房適合進行中成藥GMP認證。待基本評估完成後，申請機構可再按其實際情況申請A2-2(i)計劃，以進行中成藥GMP認證之差距分析。
如申請機構已自行從其他途徑獲確認廠房適合進行中成藥GMP認證，也可以按其實際情況直接申請A2-2(i)計劃。
申請機構須在協定期限內完成獲資助項目後的2個月內，於申請發放資助款項時同時向執行機構提交總結報告，以便評估獲資助項目。須遞交的證明文件載列於下表。執行機構保留向獲資助機構索取認為可反映項目執行成果的其他證明文件的權利。如獲資助機構在完成該獲資助項目時，沒有完全達到報告所提出的目標，執行機構／委員會／政府會根據項目實施已取得的進度、可量化里程碑的完成度及／或其他認為相關的因素，保留延遲、扣減、暫停或撤銷獲批核資助金額的權利。
於申請發放資助款項時須提交以下的文件：
「其他相關科學科目的學士學位」的主修科目一般可包含以下範疇︰（分析或有機）化學或生物化學、化學工程、微生物學、藥物科學／科技、藥理學、毒藥學、藥劑學、生藥學、生理學、醫學等。此外，執行機構亦會就顧問人員的學歷進行相關資歷審查，以確認有關課程為認可的同等資歷水平的學士學位課程。
自2024年3月起，A2計劃已正式擴闊申請資格至已經持有中成藥GMP證書的中成藥製造商，以讓基金可以同時支援該些中成藥製造商持續維持良好的中成藥生產環境，進一步提升中成藥生產質量水平，以滿足中成藥GMP與時並進的要求。只要申請機構符合申請資格，即領有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（香港法例第 549 章）所發出的有效中成藥製造商牌照的廠商，皆可提出申請。
「聯繫人士」是指香港生產力促進局理事會成員（下稱：理事會成員）的「相關者」及「相聯人士」，定義如下：
(a) 「相關者」，指：
(i) 該理事會成員的親屬或合夥人；或
(ii) 某公司，而該公司與該理事會成員共有一名或多於一名相同的董事；
(b) 「相聯人士」，指：
(i) 任何直接或間接管控該理事會成員的人；
(ii) 任何直接或間接受該理事會成員管控的人；或
(iii) 任何受上文(i)或(ii)段中所述人士管控或管控(i)或(ii)段所述人士的人；
(c) 對另一人（「受管控的人」）的「管控」，指某人：
(i) 藉持有該受管控的人或任何其他人的或與上述人士有關的股份、權益或表決權；
(ii) 憑藉由影響受管控的人或任何其他人的章程、組織章程大綱或細則、合夥、協議或安排（不論在法律上是否可強制執行）所賦予的任何權力；或
(iii) 憑藉擔任該受管控的人或任何其他人的董事；
而確保使受管控的人的事務按照行使管控的人的意願處理；
(d) 「董事」指任何擔任董事職位的人（不論其職稱為何），包括事實董事或影子董事。就此聲明而言，「董事」是指根據《香港生產力促進局條例》（香港法例第1116章）第9條委任的理事會成員；及
(e) 「親屬」指有關人士的配偶、父母、子女、兄弟或姊妹，而在推斷親屬關係時，被領養的子女必須當作既是其親生父母的亦是其領養父母的子女，而繼子女亦必須當作既是其親生父母的亦是其繼父母的子女。
申請A2-2計劃的顧問服務涵蓋擬備申請中成藥GMP續牌的文件，包括就續牌需要而提供分析人員、廠房、設備、場地、清潔程序、工藝等方面相關質量管理系統文件。
不可以。為了確保公帑運用的公正性，申請機構必須委託基金名單內的指明顧問服務提供者，以進行公正客觀的差距分析。即使申請機構成功登記成為本計劃下的其中一名顧問服務提供者，亦不能以自身顧問服務提供者的身份提供顧問服務以申請基金的資助。
同時，執行機構提醒申請機構亦須注意與所委託之中成藥GMP認證顧問服務提供者是否存在利益衝突關係（詳情請參考A2計劃申請資助指引第5.5 條：利益衝突部份），須遵守香港特別行政區《防止賄賂條例》（香港法例第 201 章）所界定的指引，以符合公眾的期望。
差距分析報告雖然並不存在有效期，但基金於審批同一廠商的其他A2子計劃申請時亦會按個別情況作出考量。如差距分析報告發出日期與新申請項目相距甚遠，有可能因此而拒絕批准申請。所以，執行機構建議申請機構如果遇到上述情況，應及時聯繫顧問服務提供者以安排更新差距分析報告或重新進行差距分析。
(852) 2788 5632
關閉視窗
