中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 (A2) - 中醫藥發展基金
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中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 (A2)

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計劃簡介

中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2計劃)為中成藥製造商在技術及硬件設備方面提供資助,以支援他們優化系統以達至中成藥生產質量管理規範(中成藥GMP)的水平;並同時支援中成藥製造商持續維持良好的中成藥生產環境,進一步提升中成藥生產質量水平,滿足中成藥GMP與時並進的要求。資助範疇包括:中成藥GMP基本評估資助計劃(A2-1 計劃)、中成藥GMP顧問服務資助計劃(A2-2 計劃)及中成藥GMP設備資助計劃(A2-3 計劃)。

申請詳情

申請資格

 

  • 領有根據《中醫藥條例》(第549章)所發出的中成藥製造商牌照不論是否持有《製造商證明書》( 即中成藥GMP證書 )的製造商。

 

申請截止日期

本計劃現正接受申請。合資格申請機構全年均可遞交申請,執行機構將分批處理申請,申請機構須留意每批申請的截止日期,有關資料將於中醫藥發展基金網站公佈。於截止日期後收到的申請表格,將於下一次截止日期前所收到的申請一同處理。

執行機構將每約3個月進行一次審批,下一輪的截止日期為2024年5月31日。

執行機構收齊所有所需文件起計,處理申請時間約為3個月。

 

項目範圍

 

A2-1計劃

中成藥GMP基本評估資助計劃

A2-2計劃

中成藥GMP顧問服務資助計劃

A2-3計劃

中成藥GMP設備
資助計劃

涵蓋範圍

就進行符合中成藥GMP認證之基本評估提供顧問服務1

  • 就符合中成藥GMP認證
    之差距分析提供
    顧問服務2   
    (A2-2(i)計劃)
  • 就中成藥生產質量管理、SOP提供顧問服務3
    (A2-2(ii)計劃)
  • 就符合中成藥GMP之申請提案提供顧問服務4
    (A2-2(iii)計劃)
資助中成藥製造商添置符合中成藥GMP認證所需之設備

計劃要求

所聘請顧問必須為執行機構預先批准的合資格中成藥GMP認證顧問服務提供者 申請機構須提交執行機構預先批准的合資格中成藥GMP認證顧問服務提供者的顧問報告,以確定硬件為中成藥質量提升所需的設備,而建議之設備必須為「合資格中成藥GMP硬件設備清單」中的硬件類別

資助比例

90%

50% 50%

資助上限

$30,000港元

A2-2(i)計劃:
$100,000港元

A2-2(ii)計劃:
$150,000港元

A2-2(iii)計劃:
$200,000港元

$600,000港元

項目完成時間

2個月

A2-2(i)計劃:3個月

A2-2(ii)計劃:12個月

A2-2(iii)計劃:6個月

12個月
1基本評估顧問服務需涵蓋就市場環境(本地/海外)、營銷狀況、場地環境、廠商意向、產品數量、劑型分布及其他相關資料建議廠商是否適合進行中成藥GMP認證。

2差距分析顧問服務需就申請中成藥GMP認證詳細分析人員、廠房、設備、文件、製造、驗證、品質控制、合約製造/合約檢驗、投訴/產品回收、自檢/品質審查、初期投資及後期營運成本及其他相關資料。

3生產質量管理、標準操作程序顧問服務需擬備相關設備操作文件、製造程序相關文件及質量管理相關文件。

4申請提案顧問服務需擬備提交申請中成藥GMP認證的文件、場地調試及驗收文件、相關確認/驗證(包括場地、設施、設備、清潔程序、工藝、分析方法)方案及相關質量管理系統文件。

「合資格中成藥GMP硬件設備清單」包括下列設施:

基本設施
A2-01

純水系統

A2-02

壓縮空氣系統

A2-03

潔淨空調系統

A2-04

蒸汽系統

生產設備
A2-05

中藥材清洗/淨化設備

A2-06

中藥材切藥機

A2-07

中藥材粉碎機

A2-08

中藥材過篩機

A2-09

中藥材提取/濃縮設備

A2-10

中藥材及製劑混合機

A2-11

中藥材或中藥製劑消毒除菌設備

A2-12

中藥材或中藥製劑烘乾設備

A2-13

中藥製粒設備

A2-14

膠囊劑生產設備

A2-15

丸劑生產設備

A2-16

顆粒劑生產設備

A2-17

片劑生產設備

A2-18

散劑填充設備

A2-19

半固體製劑真空乳化設備

A2-20

液體製劑混合設備

A2-21

固體製劑包衣設備

A2-22

膏布製造設備

A2-23

栓劑製造設備

A2-24

無菌製劑生產設備

A2-25

內/外包裝設備

A2-26

潔淨級別取樣設備

A2-27

潔淨室監察儀器(空氣粒子計、風量風速計、溫濕度計、壓差計等)

A2-28

金屬異物探測器/排除設備

A2-29

除塵設備

A2-30

生產設備清潔系統

品質控制儀器
A2-31

各種製劑相關檢測儀器:如片劑「硬度計」、「脆度儀」、溶速度儀,膏布「黏力儀」等

A2-32

電子天平

A2-33

恒溫恒濕箱

A2-34

總有機碳測試儀

A2-35

電導率儀

A2-36

折光儀

A2-37

熔點儀

A2-38

紫外分光光度計

A2-39

紅外分光光度計

A2-40

顯微鏡

A2-41

崩解時限測定儀

A2-42

電熱恒溫水浴鍋

A2-43

超聲波清洗儀

A2-44

電感耦合等離子體光譜儀

A2-45

高效液相色譜儀

A2-46

氣相色譜儀

A2-47

薄層點樣器、薄層加熱板、噴霧裝置、照相裝置

A2-48

化學品防爆試劑櫃

A2-49

高壓蒸汽滅菌器

A2-50

振盪器

A2-51

菌落計數器

A2-52

勻漿儀

A2-53

集菌儀

A2-54

酸鹼度儀

A2-55

烘箱

A2-56

黏度計

A2-57

超純水機

A2-58

轉速計

清單內的硬件設備可因應情況作出更新,並於中醫藥發展基金網站上公布。

審批準則

(a) 申請機構資格:

(i) 領有根據《中醫藥條例》(第549章)所發出的中成藥製造牌照(具備三年或以上中成藥製造業務經驗會作優先考慮);及

(ii) 並非持有《製造商證明書》(中成藥GMP)的製造商;

(b) 未獲本計劃/中醫藥發展基金其他計劃資助的申請機構會作優先考慮;

(c) 項目工作範疇與項目預算是否合理;

(d) 項目內容是否符合本資助計劃之要求;及

(e) 申請機構須承諾在項目完成後繼續進行中成藥製造業務至少兩年。

 

報告要求及資助款項發放

在項目完成後2個月內,申請機構須向執行機構根據已批核的資助申請項目提交總結報告以便評估獲資助項目。報告內容須包括以下資料:

 

  A2-1計劃

中成藥GMP基本評估資助計劃
A2-2計劃

中成藥GMP顧問服務資助計劃
A2-3計劃

中成藥GMP設備資助計劃
項目證明文件 獲資助機構所投入的資金、顧問服務收據等的證明文件
項目技術文件 基本評估顧問報告副本,內容須包括(但不限於)可行性研究、成本效益分析和升級建議 顧問報告副本 含有顧問建議設備的顧問報告副本
其他 不適用 已向衛生署遞交中成藥GMP申請表格的證明(只適用於A2-2(iii)計劃) 可清楚顯示設備在廠房內安裝後的照片

在獲得執行機構批准後及在符合資助款項發放的相關條件的情況下,執行機構會一般於約2 個月以銀行過戶方式支付款項。執行機構保留停止發放資助款項的權利,並會向該獲資助機構作出解釋。

申請指引及表格

申請機構必須填妥並簽署申請表格,連同全部所需資料及證明文件一併提交。

申請資助指引
申請表格
申請表格 [參考樣本]
發放款項申請表格
發放款項申請表格 [參考樣本]
透過電郵方式提交
透過電郵方式提交

電郵地址:enquiry@cmdevfund.hk

電郵標題請註明「申請中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 /A2計劃」

透過郵寄方式提交
透過郵寄方式提交

地址:香港九龍達之路78號生產力大樓 (中醫藥發展基金執行機構)

更多有關中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 (A2)之查詢:
Telephone Logo (852) 2788 5632