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常見問題
簡介

中成藥註冊支援計劃 (A3) - 項目申請

下一輪的「中成藥註冊支援計劃 (A3)」的申請之截止日期為2021年2月28日。



目的

為合資格的本地持牌中成藥製造商或批發商就中成藥正式註冊(HKC) 申請提供資助以獲得技術支援。有關資助將協助中成藥註冊申請人聘請顧問(即服務提供者)就HKC 註冊提供相關專業意見,搜集及撰寫一般資料、安全性資料、成效性資料及品質性資料等,及資助有關中成藥產品進行所需化驗。



申請資格

計劃的主要資助對象為香港特別行政區領有按《中醫藥條例》(第549章) 獲得中成藥製造商或中成藥批發商牌照的持有人。

本計劃的資助涵蓋已獲過渡性註冊(HKP)、擬作中成藥註冊新申請、已取得收件編號(RN#####) 並接納為中成藥註冊新申請及已獲有條件批准HKC但須於註冊續期時補交文件的中成藥產品。



項目範圍

「中成藥註冊支援計劃」主要提供財政和技術支援予有意為中成藥作正式註冊(HKC)的申請者,當中包括:

  • 聘請顧問就HKC註冊提供相關專業意見,搜集及撰寫一般資料、安全性資料、成效性資料及品質性資料等;
  • 為申請HKC的中成藥產品進行註冊所需化驗。


開始及完成時間

除非有充分理據及得到委員會的同意,獲資助項目須於協議生效日期後進行並於協定期限內完成方可獲得資助,包括向基金執行機構遞交發放資助款項的申請。獲資助機構須於正式協議簽訂後 2 星期內開展項目,獲資助的項目原則上應在18個月內完成。



資助細節
  • 每個合資格廠商最多可為其所擁有/持有的10項中成藥產品申請資助。
  • 每項中成藥產品可獲最多20,000港元資助,以聘請顧問就HKC註冊提供意見或/及進行註冊所需之化驗*。
  • 每間中成藥製造商或批發商最多可獲資助總額為200,000港元。
  • 此計劃以1:1配對方式資助,即每個項目的資助額為合資格顧問或/及化驗服務費用的50%。

*資助項目所選擇之顧問或/ 及化驗服務提供者必須為本計劃之「合資格中成藥註冊顧問服務提供者名單」或/ 及「合資格化驗服務提供者名單」內的服務提供者,有關名單已上載於基金網站(www.CMDevFund.hk) 。



申請日期

中成藥註冊支援計劃於2019 年至2022 年間接受申請。申請機構全年均可遞交申請,基金執行機構將分批處理申請。申請機構須留意每批申請的截止日期,有關資料將於中醫藥發展基金網站(www.CMDevFund.hk) 公佈。於截止日期後收到的申請表格,將於下一次截止日期前所收到的申請一同處理。下一輪的截止日期為2020年11月30日,此後執行機構將每約三個月進行一次審批。



申請程序

申請機構須向基金執行機構遞交以下文件,提交申請無需繳付任何費用:

a) 填妥的申請表格(申請表格可向基金執行機構索取或從網站下載)

b) 申請機構資格證明文件(根據《中醫藥條例》(第549 章) 所發出的中成藥製造商或中成藥批發商牌照)

c) 擬申請與HKC註冊有關的服務或化驗的所需的相關文件(例如︰由衞生署中醫藥規管辦公室或中藥管理小組所發出的相關文件,如中成藥註冊申請補交文件通知書、中成藥註冊申請文件的核對表、中成藥註冊申請獲批通知書等)



審批程序

在接獲申請後,基金執行機構會根據審批準則進行初步審核,如有需要,會要求申請機構解釋項目內容或提交補充資料。基金執行機構會將初審意見提交基金諮詢委員會討論,並由食物及衞生局就批准或拒絕申請作最後決定。



審批準則

(a) 申請機構資格( 是否領有根據《中醫藥條例》所發出的中成藥製造牌照的製造商或中成藥批發商牌照的持有人);

(b) 首次申請本計劃的申請機構會作優先考慮;

(c) 申請的服務或化驗項目是否與HKC 註冊直接有關;

(d) 項目所選擇之服務提供者是否於上文第3 段中「合資格中成藥註冊顧問服務提供者名單」或「合資格化驗服務提供者名單」內( 有關名單將稍後於中醫藥發展基金網頁上公佈) (按此查閱);及

(e) 如申請機構為本地中成藥製造商,申請機構須承諾在項目完成後繼續進行與中成藥製造業有關業務至少一年。



報告要求及資助款項發放

在項目完成後2個月內,申請機構須向基金執行機構提交總結報告以便評估獲資助項目。報告內容須包括以下資料:

a)

i) 獲過渡性註冊(HKP)的中成藥:

按個別申請個案的情況,申請機構須提交安全、品質及成效已符合中藥組制定的要求的檔(例如中成藥註冊申請審核階段通知書副本) 、中成藥註冊已被中藥管理小組接納的文件(例如中成藥註冊申請獲批通知書副本、已獲發的中成藥註冊證明書副本)或能證明所有受資助服務已完成的相關檔並說明仍未獲發中成藥註冊證明書的合理原因*;或

ii)

(a) 擬遞交中成藥註冊申請的中成藥:

按個別申請個案的情況,申請機構須向衞生署中醫藥規管辦公室遞交中成藥註冊申請,並提交由衞生署中醫藥規管辦公室發出中成藥註冊申請確認通知信副本;或

(b) 已取得收件編號(RN#####) 並接納為中成藥註冊新申請的中成藥:

申請機構須提交由衞生署中醫藥規管辦公室發出已獲發的中成藥註冊證明書副本或能證明所有受資助服務已完成的相關檔並說明仍未獲發中成藥註冊證明書的合理原因*;或

iii) 已獲有條件批准HKC但須於註冊續期時補交文件的中成藥:

按個別申請個案的情況,申請機構須提交由衞生署中醫藥規管辦公室所發出顯示補交文件已被接納、中成藥註冊已獲續期的證明檔或能證明所有受資助服務已完成的相關檔並說明仍未獲發中成藥註冊證明書(續期)的合理原因#;及

b) 項目所投入的資金、顧問服務或實驗室服務收據等的證明文件;及

c) 顧問報告副本(實驗室報告除外)。

在符合資助款項發放的相關條件的情況下,基金執行機構會一般於1個月內以支票或銀行過戶方式支付款項。基金執行機構保留停止發放資助款項的權利,並會向該獲資助機構作出解釋。



申請指引及表格

申請指引

對象 文件類別
下載文件
申請者 中成藥註冊支援計劃 (A3)申請資助指引
服務提供者 中成藥註冊支援計劃 (A3)服務提供者登記指引

申請表格

對象 文件類別
下載文件
申請者 中成藥註冊支援計劃 (A3)申請表格
申請者 中成藥註冊支援計劃 (A3)發還款項申請表格
服務提供者 中成藥註冊支援計劃 (A3)申請登記成為服務提供者表格

申請表格 - 參考樣本

對象 文件類別
下載文件
申請者 中成藥註冊支援計劃 (A3)申請表格 [參考樣本]
申請者 中成藥註冊支援計劃 (A3)發還款項申請表格 [參考樣本]

 

*如與資助項目申請有關的中成藥註冊仍未被接納,執行機構將確定所有申請服務已完成及定義有關申請機構所提交的中成藥註冊申請仍未完成的原因及客觀證明文件是否合理,然後向委員會提交評審意見及建議,委員會討論後就批准或拒絕發放資助款項向食物及衞生局建議合適的最後決定。 

#執行機構會就申請人提供之原因及客觀證明文件是否合理向委員會提交評審意見及建議,委員會討論後就批准或拒絕發放資助款項向食物及衞生局建議合適的最後決定。 


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