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中成药注册支援计划 (A3)
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常见问题

中成药註册支援计划(A3) - 常见问题(FAQ)

1. 申请中成药注册支援计划需符合什么资格?

在香港特别行政区按《中医药条例》(第549 章) 获得中成药制造商或中成药批发商牌照的持有人,均可提出申请。

2. 中成药注册支援计划将于何时截止申请?

中成药注册支援计划现正接受申请。申请机构全年均可递交申请,基金执行机构将分批处理申请。申请机构须留意每批申请的截止日期,有关资料将于中医药發展基金网站(www.CMDevFund.hk)公佈。于截止日期后收到的申请表格,将于下一次截止日期前所收到的申请一同处理。下一轮的截止日期为2021年1130,此后执行机构将每约三个月进行一次审批。

3. 如中成药产品直接申请注册HKC,可否申请中成药注册支援计划?

中成药注册支援计划为中成药正式注册(HKC)申请人提供财政和技术支援。为推动市场现存的中成药过渡性注册(HKP)产品尽快完成HKC注册程序,基金将优先处理现有HKP产品注册HKC的申请。

4. 每间合资格厂商的资助上限是多少?

每间合资格厂商最多可为其所持有的10 个正在申请HKC 注册的中成药产品申请资助,而每项中成药产品可获得合资格名单中顾问及化验服务费用的50%资助,上限为20,000 港元,即每间合资格厂商最多可获200,000 港元资助。基金执行机构将优先处理现有HKP产品注册HKC的申请。

5. 申请机构是否需要于递交申请时同时递交委托顾问或化验服务的报价单?

否。申请机构于递交申请时只需于申请表格内提供所选用的委托顾问或/及化验服务提供者的公司名称,而无需提交报价单。

6. 申请机构可否选择非中成药注册支援计划下登记的服务提供者执行资助项目?

否。中成药注册支援计划的资助项目必须由在本计划下登记的中成药注册顾问服务提供者或/及化验服务提供者执行。有关合资格的服务提供者名单已上载至本基金网页,欢迎浏览以下连结:https://www.cmdevfund.hk/content-sc.php?mid=5&id=170

7. 申请机构可否委托中成药注册顾问服务或/及化验服务提供者为项目统筹?

否。项目统筹必须为申请机构的代表或雇员。

8. 如何递交申请?

申请机构可将申请表格的正本连同a) 中成药制造商或中成药批发商牌照的副本及b) 拟申请与HKC 注册有关的服务或化验的所发出的相关文件(例如︰由衞生署中医药规管办公室所发出的相关文件)之副本,邮寄至中医药发展基金执行机构。

地址:香港九龙达之路78号生产力大楼

中医药发展基金执行机构收

中成药注册支援计划

9. 申请项目什么时候可以开始进行所需的顾问或化验服务?

申请项目获食物及衞生局审批后,基金执行机构将会以电邮通知项目生效日期,申请机构必须签署电邮附上的资助协议,并于5个工作天内将正本寄至基金执行机构。所有相关服务须于项目生效日起18个月内进行方可获得资助。

10. 如该中成药成品在资助项目生效日之前已经完成部份顾问或化验服务,该部份的服务费用可否申请中成药注册支援计划?

否。相关服务须于项目生效日起18个月内进行方可获得资助。如该顾问或化验服务于项目生效日前已经完成或进行中,均不可获得资助。

11. 如申请项目的顾问或化验服务未能在18个月内完成,已完成的部份是否获发资助?

申请项目原则上应在18 个月内完成。如项目不能够在18 个月内完成,申请机构需提供充分理据,并交由基金咨询委员会作审核,基金咨询委员会/政府会根据项目实施已取得的进度、可量化里程碑的完成度和/或其他认为相关的因素,保留发放或扣减核准资助金额的权利。

12. 同一个中成药产品可否分阶段多次申请,以完成不同的顾问或化验服务?

否。申请机构只能就同一项中成药产品递交一次申请。

13. 如每个中成药产品可获最多$20,000 港元资助,但申请人只获批10,000港元,仍有余额10,000港元,可否再次递交申请?

否。申请机构只能就同一项中成药产品递交一次申请。

14. 如申请机构在项目批准后需要更改,应如何处理?

获批项目必须严格按照资助协议来执行,任何项目或资助协议的修订、更改或附加,必须事先获取基金执行机构或政府的书面批准。申请机构必须提供更改原因及相关证明文件。

15. 申请机构是否需要待项目生效日起18个月后方可申请发放资助款项?

否。申请机构可在项目完成顾问或化验服务后2个月内,向基金执行机构申请发放资助款项。如项目早于18个月内完成项目亦可提早向基金执行机构申请发放资助款项。

16. 若申请机构需就拟作中成药注册新申请的中成药申请资助,需递交哪些证明文件?

若中成药属拟作中成药注册新申请,申请机构需递交1)填妥的申请表格;2)根据《中医药条例》(第549 章)所发出的中成药制造商或中成药批发商牌照;及3)由卫生署中医药规管办公室所发出的「中成药注册申请文件的核对表」。

「中成药注册申请文件的核对表」由卫生署中医药规管办公室发出,申请机构须根据其中成药的注册类别递交相应的资料,例如:1)中成药注册申请书、2) 完整处方、3) 组方原则及方解、4)制造方法及5) 原料理化性质数据等,并确保所递交的文件数据正确无误,方可获发有关文件。数据的准确性须以卫生署中医药规管办公室的审核为准。

如对中成药注册申请有任何疑问,可与中医药规管办公室(中成药注册) 联络(查询电话:3904 9130 / 电邮地址:[email protected])。


查詢
電話: (852)2788 5632 / 2788 5633 傳真: (852)3187 4581 電郵: [email protected]
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2022-03-22 2019冠状病毒病特别支持计划
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