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中成药注册支援计划 (A3)
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中成药注册支援计划 (A3) - 项目申请

下一轮的「中成药注册支援计划 (A3)」的申请之截止日期为2022年8月31日



目的

为合资格的本地持牌中成药制造商或批发商就中成药正式注册(HKC) 申请提供资助以获得技术支援。有关资助将协助中成药注册申请人聘请顾问(即服务提供者)就HKC 注册提供相关专业意见,搜集及撰写一般资料、安全性资料、成效性资料及品质性资料等,及资助有关中成药产品进行所需化验。



申请资格

计划的主要资助对象为香港特别行政区领有按《中医药条例》(第549章) 获得中成药制造商或中成药批发商牌照的持有人。

本计划的资助涵盖已获过渡性注册(HKP)、拟作中成药注册新申请、已取得收件编号(RN#####) 并接纳为中成药注册新申请及已获有条件批准HKC但须于注册续期时补交文件的中成药产品。



项目范围

「中成药注册支持计划」主要提供财政和技术支持予有意为中成药作正式注册(HKC)的申请者,当中包括:

  • 聘请顾问就HKC注册提供相关专业意见,搜集及撰写一般数据、安全性数据、成效性数据及质量性数据等;
  • 为申请HKC的中成药产品进行注册所需化验。


开始及完成时间

除非有充分理据及得到委员会的同意,获资助项目须于协议生效日期后进行并于协定期限内完成方可获得资助,包括向基金执行机构递交發放资助款项的申请。获资助机构须于正式协议签订后 2 星期内开展项目,获资助的项目原则上应在18个月内完成。



资助细节
  • 每个合资格厂商最多可为其所拥有/持有的10项中成药产品申请资助。
  • 每项中成药产品可获最多20,000港元资助,以聘请顾问就HKC注册提供意见或/及进行注册所需之化验*。
  • 每间中成药制造商或批发商最多可获资助总额为200,000港元。
  • 此计划以1:1配对方式资助,即每个项目的资助额为合资格顾问或/及化验服务费用的50%。

*资助项目所选择之顾问或/ 及化验服务提供商必须为本计划之「合资格中成药注册顾问服务提供商名单」或/ 及「合资格化验服务提供商名单」内的服务提供商,有关名单已上载于基金网站(www.CMDevFund.hk) 。



申请日期

中成药注册支援计划现正接受申请。申请机构全年均可递交申请,基金执行机构将分批处理申请。申请机构须留意每批申请的截止日期,有关资料将于中医药發展基金网站(www.CMDevFund.hk) 公佈。于截止日期后收到的申请表格,将于下一次截止日期前所收到的申请一同处理。下一轮的截止日期为2022年8月31日,此后执行机构将每约三个月进行一次审批。



申请程序

申请机构须向基金执行机构递交以下文件,提交申请无需缴付任何费用:

a) 填妥的申请表格(申请表格可向基金执行机构索取或从网站下载)

b) 申请机构资格证明文件(根据《中医药条例》(第549 章) 所发出的中成药制造商或中成药批发商牌照)

c) 拟申请与HKC注册有关的服务或化验的所需的相关文件(例如︰由衞生署中医药规管办公室或中药管理小组所發出的相关文件,如中成药註册申请补交文件通知书、中成药註册申请文件的核对表、中成药註册申请获批通知书等)



审批程序

在接获申请后,基金执行机构会根据审批准则进行初步审核,如有需要,会要求申请机构解释项目内容或提交补充资料。基金执行机构会将初审意见提交基金咨询委员会讨论,并由食物及卫生局就批准或拒绝申请作最后决定。



审批准则

(a) 申请机构资格( 是否领有根据《中医药条例》所发出的中成药制造牌照的制造商或中成药批发商牌照的持有人);

(b) 首次申请本计划的申请机构会作优先考虑;

(c) 申请的服务或化验项目是否与HKC 注册直接有关;

(d) 项目所选择之服务提供商是否于上文第3 段中「合资格中成药注册顾问服务提供商名单」或「合资格化验服务提供商名单」内( 有关名单将稍后于中医药发展基金网页上公布) (按此查閱);及

(e) 如申请机构为本地中成药制造商,申请机构须承诺在项目完成后继续进行与中成药制造业有关业务至少一年。



报告要求及资助款项发放

在项目完成后2个月内,申请机构须向基金执行机构提交总结报告以便评估获资助项目。报告内容须包括以下资料:

a)

i) 获过渡性註册(HKP)的中成药:

按个别申请个案的情况,申请机构须提交安全、品质及成效已符合中药组制定的要求的档(例如中成药註册申请审核阶段通知书副本) 、中成药註册已被中药管理小组接纳的文件(例如中成药註册申请获批通知书副本、已获發的中成药註册证明书副本)或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获發中成药註册证明书的合理原因*;或

ii)

(a) 拟递交中成药註册申请的中成药:

按个别申请个案的情况,申请机构须向衞生署中医药规管办公室递交中成药註册申请,并提交由衞生署中医药规管办公室發出中成药註册申请确认通知信副本;或

(b) 已取得收件编号(RN#####) 并接纳为中成药註册新申请的中成药:

申请机构须提交由衞生署中医药规管办公室發出已获發的中成药註册证明书副本或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获發中成药註册证明书的合理原因*;或

iii) 已获有条件批准HKC但须于註册续期时补交文件的中成药:

按个别申请个案的情况,申请机构须提交由衞生署中医药规管办公室所發出显示补交文件已被接纳、中成药註册已获续期的证明档或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获發中成药註册证明书(续期)的合理原因#;及

b) 项目所投入的资金、顾问服务或实验室服务收据等的证明文件;及

c) 顾问报告副本(实验室报告除外)。

在符合资助款项發放的相关条件的情况下,基金执行机构会一般于1个月内以支票或银行过户方式支付款项。基金执行机构保留停止發放资助款项的权利,并会向该获资助机构作出解释。



申请指引及表格

申请指引

对象 文件类别
下载文件
申请者 中成药註册支援计划 (A3)申请资助指引
服务提供者 中成药註册支援计划 (A3)服务提供者登记指引

申请表格

对象 文件类别
下载文件
申请者 中成药註册支援计划 (A3)申请表格
申请者 中成药註册支援计划 (A3)發还款项申请表格
服务提供者 中成药註册支援计划 (A3)申请登记成为服务提供者表格

申请表格 - 参考样本

对象 文件类别
下载文件
申请者 中成药註册支援计划 (A3)申请表格 [参考样本]
申请者 中成药註册支援计划 (A3)發还款项申请表格 [参考样本]

 

*如与资助项目申请有关的中成药註册仍未被接纳,执行机构将确定所有申请服务已完成及定义有关申请机构所提交的中成药註册申请仍未完成的原因及客观证明文件是否合理,然后向委员会提交评审意见及建议,委员会讨论后就批准或拒绝發放资助款项向食物及衞生局建议合适的最后决定。 

#执行机构会就申请人提供之原因及客观证明文件是否合理向委员会提交评审意见及建议,委员会讨论后就批准或拒绝發放资助款项向食物及衞生局建议合适的最后决定。 


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