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中成药生产质量管理系统优化资助计划 (A2)
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中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) - 项目申请

目的

资助计划(A2计划)主要为中成药制造商提供资助以获得技术及硬件设备的支持,以达到生产质量管理规范(GMP)的水平。有关资助将资助中成药制造商聘请顾问(即顾问服务提供商)就中成药生产质量管理规范(GMP)认证提供相关专业意见,当中包括就符合中成药生产质量管理规范(GMP)认证而进行的基本评估、差距分析、生产质量管理及标准操作程序、申请提案、厂房设计、设备添置等。



申请资格

在香港特别行政区领有根据《中医药条例》(第549章)所发出的中成药制造商牌照但并未持有《制造商证明书》(即中成药生产质量管理规范(GMP)证书)的制造商,均可提出申请。



项目资助范围及细节

(*基金谘询委员会于2020年6月23日会议作出修定)

中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2)包括下列资助范围:

 

 

中成药生产质量管理规范(GMP)基本评估资助计划(A2-1计划)

 

中成药生产质量管理规范(GMP)顾问服务资助计划(A2-2计划)

 

中成药生产质量管理规范(GMP)设备资助计划(A2-3计划)

 

 

涵盖

范围

 

为厂商进行符合中成药生产质量管理规范(GMP)认证之基本评估提供顾问服务1

为厂商就符合中成药生产质量管理规范(GMP)认证之差距分析提供顾问服务(A2-2(i)计划) 

为厂商就生产质量管理、标准操作程序(SOP)提供顾问服务(A2-2(ii)计划) 

为厂商符合中成药生产质量管理规范(GMP)之申请提案提供顾问服务(A2-2(iii)计划) 

资助中成药製造商添置符合中成药生产质量管理规范(GMP)认证所需之设备

 

计划

要求

 

所聘请顾问必须为基金执行机构预先批准的合资格中成药生产质量管理规范(GMP)认证顾问服务提供者

申请者须提交基金执行机构预先批准的合资格中成药生产质量管理规范(GMP)认证顾问服务提供者的顾问报告,以确定硬件为中成药质量提升所需的设备,而建议之设备必须为「合资格中成药生产质量管理规范(GMP)硬件设备清单」中的硬件类别

 

资助

比例

 

90%

50%

50%

 

资助

上限

 

$30,000港元

$100,000港元

$150,000港元

$200,000港元

$600,000港元

 

项目

完成

时间

 

2个月

3个月

12个月

6个月

12个月

1 基本评估顾问服务需涵盖就市场环境(本地/海外)、营销状况、场地环境、厂商意向、产品数量、剂型分布及其他相关资料建议厂商是否适合进行中成药生产质量管理规范(GMP)认证。

2 差距分析顾问服务需就申请中成药生产质量管理规范(GMP)认证详细分析人员、厂房、设备、文件、製造、验证、品质控制、合约製造/合约检验、投诉/产品回收、自检/品质审查、初期投资及后期营运成本及其他相关资料。

3 生产质量管理、标准操作程序顾问服务需拟备相关设备操作文件、製造程序相关文件及质量管理相关文件。

4 申请提案顾问服务需拟备提交申请中成药生产质量管理规范(GMP)认证的文件、场地调试及验收文件、相关确认/验证(包括场地、设施、设备、清洁程序、工艺、分析方法)方案及相关质量管理系统文件。

 

「合资格中成药生产质量管理规范(GMP)硬件设备清单」包括下列设施:

(*基金谘询委员会于2020年6月23日会议作出修定)

「合资格中成药生产质量管理规范(GMP)硬件设备清单」

基本设施

A2-01

纯水系统

A2-02

压缩空气系统

A2-03

洁淨空调系统

A2-04

蒸汽系统

生产设备

A2-05

中药材清洗/淨化设备

A2-06

中药材切药机

A2-07

中药材粉碎机

A2-08

中药材过筛机

A2-09

中药材提取/浓缩设备

A2-10

中药材及製剂溷合机

A2-11

中药材或中药製剂消毒除菌设备

A2-12

中药材或中药製剂烘乾设备

A2-13

中药製粒设备

A2-14

胶囊剂生产设备

A2-15

丸剂生产设备

A2-16

颗粒剂生产设备

A2-17

片剂生产设备

A2-18

散剂填充设备

A2-19

半固体製剂真空乳化设备

A2-20

液体製剂溷合设备

A2-21

固体製剂包衣设备

A2-22

膏布製造设备

A2-23

栓剂製造设备

A2-24

无菌製剂生产设备

A2-25

内/外包装设备

A2-26

洁淨级别取样设备

A2-27

洁淨室监察仪器(空气粒子计、风量风速计、温湿度计、压差计等)

A2-28

金属异物探测器/排除设备

A2-29

除尘设备

A2-30

生产设备清洁系统

品质控制仪器

A2-31

各种製剂相关检测仪器:如片剂「硬度计」、「脆度仪」、溶速度仪,膏布「黏力仪」等

A2-32

电子天平

A2-33

恒温恒湿箱

A2-34

总有机碳测试仪

A2-35

电导率仪

A2-36

折光仪

A2-37

熔点仪

A2-38

紫外分光光度计

A2-39

红外分光光度计

A2-40

显微镜

A2-41

崩解时限测定仪

A2-42

电热恒温水浴锅

A2-43

超声波清洗仪

A2-44

电感耦合等离子体光谱仪

A2-45

高效液相色谱仪

A2-46

气相色谱仪

A2-47

薄层点样器、薄层加热板、喷雾装置、照相装置

A2-48

化学品防爆试剂柜

A2-49

高压蒸汽灭菌器

A2-50

振盪器

A2-51

菌落计数器

A2-52

匀浆仪

A2-53

集菌仪

A2-54

酸硷度仪

A2-55

烘箱

A2-56

黏度计

A2-57

超纯水机

A2-58

转速计

 

基金委员会会因应情况对名单作出更新,并于中医药發展基金的网站上公佈(www.CMDevFund.hk)。



申请日期

中成药生产质量管理系统优化资助计划现正接受申请。申请人全年均可递交申请,基金执行机构将分批处理申请,申请机构须留意每批申请的截止日期,有关资料将于中医药发展基金网站(www.CMDevFund.hk)公布。于截止日期后收到的申请表格,将于下一次截止日期前所收到的申请一同处理。



申请程序

申请机构须向基金执行机构递交以下文件,提交申请无需缴付任何费用:

(a) 填妥的申请表格(申请表格可向基金执行机构索取或从网站下载);

(b) 申请机构资格证明文件(根据《中医药条例》(第549章) 所发出的中成药制造商牌照);及

(c) 由基金秘书处预先批准的合资格中成药生产质量管理规范(GMP)顾问服务提供商提供的顾问报告副本,报告须列明建议添置设备之详细规格,以确定拟添置的硬件设备为经由顾问建议的硬件设备。(只适用于申请中成药生产质量管理规范(GMP)设备资助计划(A2-3计划))



审批准则

中成药生产质量管理系统优化资助计划的审批准则:

(a)申请机构资格:

i. 领有根据《中医药条例》(第549章)所发出的中成药制造牌照(具备三年或以上中成药制造业务经验会作优先考虑);及

ii.并非持有《制造商证明书》(中成药生产质量管理规范(GMP))的制造商;

(b) 未获本计划/中医药发展基金其他计划资助的申请人会作优先考虑;

(c) 项目工作范畴与项目预算是否合理;

(d) 项目内容是否符合本资助计划之要求;及

(e) 申请人须承诺在项目完成后继续进行中成药制造业务至少两年。



审批程序

在接获申请后,基金执行机构会根据审批准则进行初步审核,如有需要,会要求申请机构解释项目内容或提交补充数据。基金执行机构会将建议批准的项目,交予医务卫生局批准。如项目申请未能完全符合要求,基金执行机构会向委员会提交评审意见及建议,经委员会讨论后将交予医务卫生局就批准或拒绝申请作最后决定。



报告要求及资助款项发放

在项目完成后两个月内,申请机构须向基金执行机构根据已批核的资助申请项目提交总结报告以便评估获资助项目。报告内容须包括以下资料:

证明文

项目技术文件

其他

A2-1

中成药生产质量管理规范(GMP)基本评估资助计划

获资助机构所投入的资金、顾问服务收据等的证明文件

基本评估顾问报告副本,内容须包括(但不限于)可行性研究、成本效益分析和升级建议

不适用

A2-2

 

中成药生产质量管理规范(GMP)顾问服务资助计划

 

获资助机构所投入的资金、顾问服务收据等的证明文件 顾问报告副本 已向衞生署递交GMP申请表格的證明 (只适用於A2-2(iii)计划)

A2-3

中成药生产质量管理规范(GMP)设备资助计划

 

获资助机构所投入的资金、购买设备收据等的证明文件

 

含有顾问建议设备的顾问报告副本

可清楚显示设备在厂房内安装后的照片

在获得基金执行机构批准后及在符合资助款项發放的相关条件的情况下,基金执行机构会一般于1 个月内以支票或银行过户方式支付款项。基金执行机构保留停止發放资助款项的权利,并会向该获资助机构作出解释。



申请指引及表格

申请指引

对象 文件类别
下载文件
申请者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 申请资助指引
服务提供者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 服务提供者登记指引

申请表格

对象 文件类别
下载文件
申请者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 申请表格
申請者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 申请表格 [参考样本]
申請者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 发还款项申请表格
申請者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2) 发还款项申请表格 [参考样本]
服务提供者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2)申请登记成为服务提供者表格
服务提供者 中成药生产质量管理系统优化资助计划(A2)申请登记成为服务提供者表格 [参考样本]

 




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