推动中西药相互作用研究项目（C3 计划）

研究目标

1. 研究项目须通过药物流行病学方法，结合药理学和流行病学的原理，分析真实世界数据内中西药共用的情况。
2. 具体研究内容包括：

1. 1. 探测中西药相互作用的临床徵象；
   2. 探测中西药共用可能出现的正面或负面作用；及
   3. 调查中西药在临床共用的有效性和安全性。

研究设计

1. 研究应通过严谨且可行的科学方法达成研究目标。
2. 为致力遵守最高标准的研究诚信及透明度，申请机构在制定研究计划时，须按研究设计类别参照在「EQUATOR网络」¹列载的报告指南，并确保研究计划书中列出清楚、完整且准确的研究方法。就「EQUATOR 网络」上没有载列相应报告指南的研究设计，申请机构应参考在已发表文献中的其他既定标准。
3. 研究项目须探索利用医院管理局的「临床医疗资讯管理系统」及「中医医疗资讯系统」内的中西医医疗纪录进行药物流行病学研究的可行性。

¹ _{EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research) 网路是一项国际计划，旨在透过推广透明、准确的报告，以及更广泛地使用整全的报告准则，来提高已发表的优质研究文献之可靠性和价值。(https://www.equator-network.org/)}

项目执行时间

为配合香港中医药发展的政策措施进度，获委托机构须在2025年11月至2027年10月期间（为期2年）内完成C3a项目。如因任何原因，获委托机构未能於指定期限内完成，则须获得政府及基金谘询委员会另行同意。

成果交付

1. 项目团队须发表具国际水平的研究成果，以补充现有中西药相互作用资料库欠缺真实世界证据支持的不足。期望研究成果能作为推动中西药相互作用的国际研究合作的基础，以提升中西药在临床共用的实践水平和服务品质以及国际化发展。项目团队须在项目完结前向收录在Journal Citation Reports 的期刊上，投稿或发表不少於5份与C3a项目直接相关的原创性学术文章，其中1份须於项目推行时间开始後1年内成功投稿或发表。所发表的学术文章须符合以下要求︰

1. 1. 不少於1份回顾性队列研究报告；
   2. 不少於2份与中西药共用或中药药物警戒相关的药物流行病学报告；及

2. 项目团队须在项目完结前透过地区性或国际学术会议发表研究成果；及
3. 举办一次成果或新闻发布会。

资助金额

C3a项目下每一个获委托项目的资助金额上限为港币400 万元。

其他注意事项

1. 申请机构有责任按需要就研究项目向有关监管机构申请核准／证明（包括与伦理及／或存取第三方资料相关的批准等）。如在截止申请日期前仍未取得有关批准，申请机构应在计划书中说明有关申请的计划和进度。如有关项目获批准，申请机构应在12个星期内（或基金指明的时间）提交有关批准／证明。如未能按时提交，将被视作放弃基金的资助。此外，申请机构须确保所获得的有关批准／证明与基金所批核的项目名称相同，且有关批准所包括的研究方案内容必须与提交予基金审批的内容一致。
2. 成功获批的申请将可获基金「有条件批准」，申请机构须就研究项目进一步按医院管理局外部索取数据请求行政评估中央小组（Central Panel on Administrative Assessment of External Data Requests）的既定机制申请「提供医疗数据作研究用途」批准，在徵得相关同意後，才可获基金正式批准。
3. 为确保项目的有效开展及进行，医务衞生局中医药处将密切监察项目审批及执行情况。为更准确配合政府推动中西药相互作用研究的政策方向及本研究项目目标，政府及基金谘询委员会或会因应具体情况要求获委托机构，在项目进行期间对已获批核项目的整体设计、执行期限、项目交付等作出修订。

研究目标

1. 研究项目须开发一套制订中西药相互作用临床指南的方法框架，内容须包括中西药相互作用相关文献证据搜索，证据筛选评价和整合、及中西医临床专家意见共识等元素，为将来对中西药相互作用临床指南的制订奠定基础。
2. 建立一套制订中西药相互作用临床指南的方法框架，其具体研究内容须包括但不限於︰

1. 1. 结合临床实际应用需要及利用最新科技，建立一套高效的中西药相互作用文献证据的搜寻方法；
   2. 创建一套能评价已发表中西药相互作用文献证据方法学质量及临床相关性的系统；
   3. 建立将中西药相互作用相关证据总结并转化成可供临床专家评估形式的方法；及
   4. 在(III)的基础上，建立凝聚临床专家意见共识的方法及系统，以转化中西药相互作用相关证据成为临床中西药共用的具体建议。

3. 建立具理论支持的成果传播策略，包括将临床中西药共用具体建议有效呈现和传播的具体元素和方式，以便利中西药相互作用临床指南实际应用，并促进其在本地、内地及国际范围的推广。

研究设计

1. 研究应通过严谨且可行的科学方法达成研究目标。
2. 为致力遵守最高标准的研究诚信及透明度，申请机构在制定研究计划时，须按研究设计类别参照在「EQUATOR网络」¹列载的报告指南，并确保研究计划书中列出清楚、完整且准确的研究方法。就「EQUATOR 网络」上没有载列相应报告指南的研究设计，申请机构应参考在已发表文献中的其他既定标准。
3. 是次研究项目涉及多个专业范畴，申请机构宜考虑与具备相关专业能力和经验的机构及／或专家合作，以确保研究项目能有效进行以达致预期目标。有关专业范畴的机构／专家可包括︰拥有中西医协作服务经验的医疗机构／专家、具备中西药相互作用指南制订经验的机构／专家、中医与西医临床专家团队、人工智能与机器学习领域的专家，及相关领域的大学科研团队等。亦可因应项目需要，考虑与内地及海外机构／专家合作进行研究。

¹ _{EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research) 网路是一项国际计划，旨在透过推广透明、准确的报告，以及更广泛地使用整全的报告准则，来提高已发表的优质研究文献之可靠性和价值。(https://www.equator-network.org/)}

项目执行时间

为配合香港中医药发展的政策措施进度，获委托机构须在2025年11月至2027年10月（为期2年）内完成C3b项目。如因任何原因，获委托机构未能於指定期限内完成，则须获得政府及基金谘询委员会另行同意。

成果交付

1. 项目团队须向国际展示有关制订一套完整、具认受性及系统化的临床中西药相互作用指引的方法框架的研究成果，期望将研发成果辐射至内地及海外地区，进一步支持中西医协作服务模式的推广。项目团队须在项目完结前向收录在Journal Citation Reports 的期刊上，投稿或发表不少於3份原创性学术文章，所发表的学术文章须符合以下要求︰

1. 1. 於项目推行时间开始後1年内成功投稿或发表1份与制订中西药相互作用临床指南方法框架相关的研究或其方案（study protocol）；
   2. 不少於1份与中西药相互作用临床指南制定方法框架相关的研究报告，内容须包括研究目标(b)项所列的所有项目；
   3. 不少於1份与中西药相互作用临床指南方法框架传播策略相关的研究报告；及

2. 项目团队须在项目完结前透过地区性或国际学术会议发表研究成果；及
3. 获委托机构须举行一次工作坊宣传推广研究项目成果，并须符合以下要求：

1. 1. 举办为期一日的工作坊，介绍相关方法学框架在中西药相互作用临床指南制作中的实际应用；
   2. 工作坊须以实体及线上形式进行，并以英语为主要语言；
   3. 参与工作坊的人员数目须不少於50人；及
   4. 为让项目成果能持续惠及行业，须将工作坊内容制作成以英语为主要语言的教学材料（如讲座录影等），以便将成果进一步在本地和海外推广。有关教学材料将上载於中医药发展基金网页公开与行业分享。

资助金额

C3b项目下每一个获委托项目的资助金额上限预设为港币400 万元。

其他注意事项

1. 申请机构有责任按需要就研究项目的需要向有关监管机构申请核准／证明（包括与伦理及／或存取第三方资料相关的批准等）。如在截止申请日期前仍未取得有关批准，申请机构应在计划书中说明有关申请的计划和进度。如有关项目获批准，申请机构应在12个星期内（或基金指明的时间）提交有关批准／证明。如未能按时提交，将被视作放弃基金的资助。此外，申请机构须确保所获得的有关批准／证明与基金所批核的项目名称相同，且有关批准所包括的研究方案内容必须与提交予基金审批的内容一致。
2. 为确保项目的有效开展及进行，医务衞生局中医药处将密切监察项目审批及执行情况。为更准确配合政府推动中西药相互作用研究的政策方向及本研究项目目标，政府及基金谘询委员会或会因应具体情况要求获委托机构，在项目进行期间对已获批核项目的整体设计、执行期限、项目交付等作出修订。

1. 资助金额将按照项目执行情况及完成的里程碑分阶段发放予获委托机构。
2. 项目发放资助款项的一般安排如下：

• • 首期拨款（最高可达预计总核准资助金额或预计资助金的40%）将会在获委托机构签署资助协议并成功开立项目帐户後⁴发放；
  • 第二期拨款（最高可达预计总核准资助金额或预计资助金的30%）将於执行机构接纳获委托机构所提交中期报告和中期财务报告（包括中期审核帐目），并获基金谘询委员会批准後发放；及
  • 终期拨款（确实资助金额的余额，将会根据终期审核帐目中经过审核的实际项目成本、收入以及拨款余额等因素进行调整）在获委托机构完成所有获委托项目的成果和绩效指标，及总结报告和终期财务报告（包括终期审核帐目）获得执行机构接纳，并获基金谘询委员会批准後发放。

3. 申请机构可按需要申请「行政支援拨款」，「行政支援拨款」建议资助上限为获委托项目开支或实际项目开支（未计及行政支援拨款之前，以较低者为准）的10%。「行政支援拨款」的最终发放金额将根据项目的实际开支作出调整，而项目的最高可获资助上限不变。

⁴_{「项目帐户」指须在《银行业条例》（香港法例第 155 章）注册的持牌银行以其名义开立及保存独立带利息的银行帐户。}