粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划 (A5) - 中医药发展基金
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粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划 (A5)

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计划简介

粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划(A5计划)为本地中成药制造商或中成药批发商提供注册申请费用的资助,支援其就合资格中成药产品通过简化注册审批流程向广东省药品监督管理局申请在内地注册。

申请详情

申请资格

符合广东省药品监督管理局《公告》要求所指的香港企业,有关企业须符合以下要求:

  1. 持有根据香港特别行政区《中医药条例》(第549章)获发「中成药注册证明书」(HKC)或「确认中成药过渡性注册通知书」(HKP)并在香港使用达 5 年以上的合资格中成药产品;
  2. 就(a.)项所述合资格中成药产品已自行向广东省药品监督管理局提交有关香港传统外用中成药上市注册申请并获有关单位受理;获受理的中成药上市注册申请必须以香港注册中成药资格提出;及
  3. 就(b.)项所述的中成药上市注册申请,已按有关单位要求成功缴付所需的注册申请费用(不论有关中成药产品最终能否成功在内地注册上市)。

有关资格要求,将因应内地有关单位颁布的最新措施所界定及相关更新之定义作准。

 

申请截止日期

本计划全年接受申请,执行机构将分批审阅,申请机构须留意每批申请的截止日期,有关资料将于中医药发展基金网站公布。于截止日期后收到的申请表格,将与下一轮截止日期前所收到的申请一并处理。下一轮申请之截止日期为2025年2月28日。

执行机构收齐所有所需的文件起计,处理申请时间约为 2 个月。

申請程序

申请机构须先自行按有关政策措施向广东省药品监督管理局提出中成药上市注册申请,在获内地有关单位受理申请后再按其要求自行缴付注册申请费用,其后再向基金提出资助申请。申请机构须向执行机构递交以下文件,提交申请无需缴付任何费用:

 

  1. 填妥的申请表格(申请表格可向执行机构索取或于本网页下载);
  2. 申请机构资格证明文件(是否符合《公告》要求所指的香港企业,如持有获发HKC或HKP合资格中成药产品的持有人);
  3. 由国家药品监督管理局或广东省药品监督管理局所发出能显示获有关单位受理中成药产品上市注册申请的相关证明文件,包括《受理通知书》、《注册检验通知书》和《缴费通知书》等;有关文件须能证明获受理之申请是以香港注册中成药资格提出;
  4. 能显示已向有关单位成功缴付注册申请费用的相关证明文件,包括正式缴费收据;及
  5. 载有申请机构名称、帐户号码及银行名称/银行编号的银行存折首页或月结单副本(定期存款帐户、信用卡帐户、外币帐户及贷款帐户概不接受;帐户名称须与申请机构名称、商业登记证、中成药制造商牌照或中成药批发商牌照列载之名称相同)。

 

审批准则

  1. 申请机构资格(是否符合广东省药品监督管理局简化中成药在内地注册审批流程要求的香港企业,如持有获发HKC或HKP合资格中成药产品的持有人);
  2. 首次申请本计划的申请机构会作优先考虑及处理;
  3. 申请机构是否已就其持有的合资格香港中成药产品向广东省药品监督管理局提出中成药上市注册申请且获有关单位受理,并已成功缴付有关单位要求的注册申请费用(证明文件可包括由内地有关单位发出的《受理通知书》、《注册检验通知书》、《缴费通知书》及正式缴费收据等);及
  4. 如获有关单位受理的中成药上市注册申请并非以香港注册中成药资格提出,基金将不会提供资助。

 

资助金额

  1. 本计划以实报实销形式提供有上限的配对资助,每个中成药产品的最高可获资助金额为内地有关单位收取的药品上市注册申请费用的60%;
  2. 每个中成药产品可获批的资助金额上限设定为30万港元*
  3. 每个申请机构可递交多于一次申请,每份申请可包含多于一个的中成药产品(而每个合资格中成药产品累积可获的总资助金额上限维持不变)。

*以缴费当天或及后的首个工作天,于香港银行公会网页所载之历史汇价表上离岸人民币兑港元之卖出价计算。



審批程序

在接获申请后,执行机构会根据审批准则进行初步审核,如有需要,会要求申请机构进行解释项目内容或提交补充资料。就未能完全符合要求的申请,执行机构会将初审意见提交基金咨询委员会讨论,并由医务卫生局就批准或拒绝申请作最后决定。

 

公布申请结果

执行机构在收齐申请机构递交所需文件后会进行审核,在项目获批后 2 至 4 星期内将通知申请机构审批的结果。如申请被拒绝,将提供理由。 

 

资助款项发放安排

资助款项将于项目获批后2个月内以银行过户方式支付资助款项发放予获资助机构。获资助机构须提供与商业登记证或机构名称相同的银行户口以接收资助款项。

 

申请指引及表格

申请机构必须填妥并签署申请表格,连同全部所需资料及证明文件一并提交。

申请资助指引
申请表格
申请表格 [参考样本]
透过电邮方式提交
透过电邮方式提交

电邮地址:enquiry@cmdevfund.hk

电邮标题请注明「申请粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划 /A5计划」

透过邮寄方式提交
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地址:香港九龙达之路78号生产力大楼 (中医药发展基金执行机构)

更多有关粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划 (A5)之查询:
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