中成药注册支援计划 (A3)

申请资格

1. 领有按《中医药条例》（第549章）获得中成药制造商或中成药批发商牌照的持有人。
2. 本计划的资助涵盖已获过渡性注册（HKP）、拟作中成药注册新申请、已取得收件编号（RN#####）并接纳为中成药注册新申请及已获有条件批准HKC但须于注册续期时补交文件的中成药产品。

申请截止日期

本计划现正接受申请。申请机构全年均可递交申请，执行机构将分批处理申请，申请机构须留意每批申请的截止日期，有关资料将于中医药发展基金网站公布。于截止日期后收到的申请表格，将于下一轮截止日期前所收到的申请一同处理。

执行机构将每约三个月进行一次审批，下一轮的截止日期为2024年5月31日。

执行机构收齐所有所需文件起计，处理申请时间约为3个月。

若申请获批，获资助的项目原则上应在18个月内完成，如项目不能够在18个月内完成，获资助机构须提供充分理据，并得到基金咨询委员会的同意。

项目范围

A3计划主要提供财政和技术支援予有意为中成药作正式注册（HKC）的申请机构，当中包括:

1. 聘请顾问就HKC注册提供相关专业意见，搜集及撰写一般资料、安全性资料、成效性资料及品质性资料等；
2. 为申请HKC的中成药产品进行注册所需化验。

资助原则

1. 每个合资格厂商最多可为其所拥有／持有的10项中成药产品申请资助。
2. 每项中成药产品可获最多20,000港元资助，以聘请顾问就HKC注册提供意见或／及进行注册所需之化验^* 。
3. 每间中成药制造商或批发商最多可获资助总额为200,000港元。
4. 此计划以1:1配对方式资助，即每个项目的资助额为合资格顾问或／及化验服务费用的50%。

^*资助项目所选择之顾问或／及化验服务提供者必须为本计划之「合资格中成药注册顾问服务提供者名单」或／及「合资格化验服务提供者名单」内的服务提供者，有关名单已上载于中医药发展基金网站。

审批准则

A3计划的审批准则：

1. 申请机构资格：须领有根据《中医药条例》（第549章）所发出的中成药制造牌照或中成药批发商牌照；
2. 首次申请本计划的申请机构会作优先考虑；
3. 申请的服务或化验项目是否与HKC 注册直接有关；
4. 项目所选择之服务提供者是否于「合资格中成药注册顾问服务提供者名单」或「合资格化验服务提供者名单」内（请按此查阅)；及
5. 如申请机构为本地中成药制造商，申请机构须承诺在项目完成后继续进行与中成药制造业有关业务至少一年。

审批程序

在接获申请后，执行机构会根据审批准则进行初步审核，如有需要，会要求申请机构解释项目内容或提交补充资料。执行机构会将初审意见提交基金咨询委员会讨论，并由医务卫生局就批准或拒绝申请作最后决定。

报告要求及资助款项发放

在项目完成后2个月内，申请机构须向执行机构提交总结报告以便评估获资助项目。报告内容须包括以下资料：

(a) 中成药注册申请

1. 获过渡性注册（HKP）的中成药︰
   按个别申请个案的情况，申请机构须提交安全、品质及成效已符合中药组制定的要求的档案（例如中成药注册申请审核阶段通知书副本）、中成药注册已被中药管理小组接纳的文件（例如中成药注册申请获批通知书副本、已获发的中成药注册证明书副本）或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获发中成药注册证明书的合理原因^*；或
2. (a) 拟递交中成药注册申请的中成药︰
   按个别申请个案的情况，申请机构须向卫生署中医药规管办公室递交中成药注册申请，并提交由卫生署中医药规管办公室发出中成药注册申请确认通知信副本；或(b) 已取得收件编号（RN#####）并接纳为中成药注册新申请的中成药︰
   申请机构须提交由卫生署中医药规管办公室发出已获发的中成药注册证明书副本或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获发中成药注册证明书的合理原因^* ；或
3. 已获有条件批准HKC但须于注册续期时补交文件的中成药︰
   按个别申请个案的情况，申请机构须提交由卫生署中医药规管办公室所发出显示补交文件已被接纳、中成药注册已获续期的证明档或能证明所有受资助服务已完成的相关档并说明仍未获发中成药注册证明书（续期）的合理原因^# ；及

(b) 项目所投入的资金、顾问服务或实验室服务收据等的证明文件；及

(c) 顾问报告副本（实验室报告除外）。

在符合资助款项发放的相关条件的情况下，执行机构会一般于2个月以银行过户方式支付款项。执行机构保留停止发放资助款项的权利，并会向该获资助机构作出解释。

*如与资助项目申请有关的中成药注册仍未被接纳，执行机构将确定所有申请服务已完成及定义有关申请机构所提交的中成药注册申请仍未完成的原因及客观证明文件是否合理，然后向委员会提交评审意见及建议，委员会讨论后就批准或拒绝发放资助款项向医务卫生局建议合适的最后决定。 

#执行机构会就申请人提供之原因及客观证明文件是否合理向委员会提交评审意见及建议，委员会讨论后就批准或拒绝发放资助款项向医务卫生局建议合适的最后决定。