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中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) - 項目申請
目的
資助計劃(A2計劃)主要為中成藥製造商提供資助以獲得技術及硬件設備的支援，以達到生產質量管理規範(GMP)的水平。有關資助將資助中成藥製造商聘請顧問(即顧問服務提供者)就中成藥生產質量管理規範(GMP)認證提供相關專業意見，當中包括就符合中成藥生產質量管理規範(GMP)認證而進行的基本評估、差距分析、生產質量管理及標準操作程序、申請提案、廠房設計、設備添置等。
申請資格
在香港特別行政區領有根據《中醫藥條例》(第549章)所發出的中成藥製造商牌照但並未持有《製造商證明書》(即中成藥生產質量管理規範(GMP)證書)的製造商，均可提出申請。
項目資助範圍及細節
(*基金諮詢委員會於2020年6月23日會議後作出修訂)
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2)包括下列資助範圍：
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中成藥生產質量管理規範(GMP)基本評估資助計劃(A2-1計劃)
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中成藥生產質量管理規範(GMP)顧問服務資助計劃(A2-2計劃)
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中成藥生產質量管理規範(GMP)設備資助計劃(A2-3計劃)
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涵蓋
範圍
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為廠商進行符合中成藥生產質量管理規範(GMP)認證之基本評估提供顧問服務1
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為廠商就符合中成藥生產質量管理規範(GMP)認證之差距分析提供顧問服務2 (A2-2(i)計劃)
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為廠商就生產質量管理、標準操作程序(SOP)提供顧問服務3 (A2-2(ii)計劃)
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為廠商符合中成藥生產質量管理規範(GMP)之申請提案提供顧問服務4 (A2-2(iii)計劃)
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資助中成藥製造商添置符合中成藥生產質量管理規範(GMP)認證所需之設備
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計劃
要求
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所聘請顧問必須為基金執行機構預先批准的合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)認證顧問服務提供者
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申請者須提交基金執行機構預先批准的合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)認證顧問服務提供者的顧問報告，以確定硬件為中成藥質量提升所需的設備，而建議之設備必須為「合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)硬件設備清單」中的硬件類別
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資助
比例
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90%
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50%
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50%
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資助
上限
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$30,000港元
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$100,000港元
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$150,000港元
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$200,000港元
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$600,000港元
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項目
完成
時間
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2個月
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3個月
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12個月
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6個月
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12個月
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1 基本評估顧問服務需涵蓋就市場環境(本地/海外)、營銷狀況、場地環境、廠商意向、產品數量、劑型分布及其他相關資料建議廠商是否適合進行中成藥生產質量管理規範(GMP)認證。
2 差距分析顧問服務需就申請中成藥生產質量管理規範(GMP)認證詳細分析人員、廠房、設備、文件、製造、驗證、品質控制、合約製造/合約檢驗、投訴/產品回收、自檢/品質審查、初期投資及後期營運成本及其他相關資料。
3 生產質量管理、標準操作程序顧問服務需擬備相關設備操作文件、製造程序相關文件及質量管理相關文件。
4 申請提案顧問服務需擬備提交申請中成藥生產質量管理規範(GMP)認證的文件、場地調試及驗收文件、相關確認/驗證(包括場地、設施、設備、清潔程序、工藝、分析方法)方案及相關質量管理系統文件。
「合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)硬件設備清單」包括下列設施：
(*基金諮詢委員會於2020年6月23日會議後作出修訂)
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「合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)硬件設備清單」
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基本設施
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A2-01
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純水系統
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A2-02
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壓縮空氣系統
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A2-03
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潔淨空調系統
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A2-04
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蒸汽系統
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生產設備
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A2-05
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中藥材清洗/淨化設備
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A2-06
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中藥材切藥機
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A2-07
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中藥材粉碎機
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A2-08
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中藥材過篩機
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A2-09
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中藥材提取/濃縮設備
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A2-10
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中藥材及製劑混合機
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A2-11
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中藥材或中藥製劑消毒除菌設備
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A2-12
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中藥材或中藥製劑烘乾設備
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A2-13
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中藥製粒設備
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A2-14
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膠囊劑生產設備
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A2-15
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丸劑生產設備
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A2-16
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顆粒劑生產設備
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A2-17
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片劑生產設備
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A2-18
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散劑填充設備
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A2-19
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半固體製劑真空乳化設備
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A2-20
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液體製劑混合設備
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A2-21
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固體製劑包衣設備
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A2-22
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膏布製造設備
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A2-23
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栓劑製造設備
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A2-24
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無菌製劑生產設備
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A2-25
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內/外包裝設備
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A2-26
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潔淨級別取樣設備
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A2-27
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潔淨室監察儀器(空氣粒子計、風量風速計、溫濕度計、壓差計等)
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A2-28
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金屬異物探測器/排除設備
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A2-29
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除塵設備
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A2-30
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生產設備清潔系統
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品質控制儀器
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A2-31
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各種製劑相關檢測儀器：如片劑「硬度計」、「脆度儀」、溶速度儀，膏布「黏力儀」等
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A2-32
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電子天平
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A2-33
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恒溫恒濕箱
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A2-34
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總有機碳測試儀
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A2-35
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電導率儀
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A2-36
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折光儀
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A2-37
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熔點儀
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A2-38
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紫外分光光度計
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A2-39
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紅外分光光度計
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A2-40
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顯微鏡
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A2-41
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崩解時限測定儀
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A2-42
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電熱恒溫水浴鍋
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A2-43
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超聲波清洗儀
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A2-44
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電感耦合等離子體光譜儀
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A2-45
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高效液相色譜儀
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A2-46
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氣相色譜儀
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A2-47
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薄層點樣器、薄層加熱板、噴霧裝置、照相裝置
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A2-48
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化學品防爆試劑櫃
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A2-49
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高壓蒸汽滅菌器
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A2-50
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振盪器
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A2-51
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菌落計數器
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A2-52
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勻漿儀
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A2-53
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集菌儀
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A2-54
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酸鹼度儀
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A2-55
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烘箱
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A2-56
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黏度計
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A2-57
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超純水機
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A2-58
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轉速計
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基金委員會會因應情況對名單作出更新，並於中醫藥發展基金的網站上公佈(www.CMDevFund.hk)。
申請日期
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃現正接受申請。申請人全年均可遞交申請，基金執行機構將分批處理申請，申請機構須留意每批申請的截止日期，有關資料將於中醫藥發展基金網站（www.CMDevFund.hk） 公佈。於截止日期後收到的申請表格，將於下一次截止日期前所收到的申請一同處理。
申請程序
申請機構須向基金執行機構遞交以下文件，提交申請無需繳付任何費用:
(a) 填妥的申請表格(申請表格可向基金執行機構索取或從網站下載)；
(b) 申請機構資格證明文件(根據《中醫藥條例》(第549章) 所發出的中成藥製造商牌照)；及
(c) 由基金秘書處預先批准的合資格中成藥生產質量管理規範(GMP)顧問服務提供者提供的顧問報告副本，報告須列明建議添置設備之詳細規格，以確定擬添置的硬件設備為經由顧問建議的硬件設備。(只適用於申請中成藥生產質量管理規範(GMP)設備資助計劃(A2-3計劃))
審批準則
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃的審批準則：
(a)申請機構資格：
i. 領有根據《中醫藥條例》(第549章)所發出的中成藥製造牌照(具備三年或以上中成藥製造業務經驗會作優先考慮)；及
ii.並非持有《製造商證明書》(中成藥生產質量管理規範(GMP))的製造商；
(b) 未獲本計劃/中醫藥發展基金其他計劃資助的申請人會作優先考慮；
(c) 項目工作範疇與項目預算是否合理；
(d) 項目內容是否符合本資助計劃之要求；及
(e) 申請人須承諾在項目完成後繼續進行中成藥製造業務至少兩年。
審批程序
在接獲申請後，基金執行機構會根據審批準則進行初步審核，如有需要，會要求申請機構解釋項目內容或提交補充資料。基金執行機構會將建議批准的項目，交予醫務衞生局批准。如項目申請未能完全符合要求，基金執行機構會向委員會提交評審意見及建議，經委員會討論後將交予醫務衞生局就批准或拒絕申請作最後決定。
報告要求及資助款項發放
在項目完成後兩個月內，申請機構須向基金執行機構根據已批核的資助申請項目提交總結報告以便評估獲資助項目。報告內容須包括以下資料：
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計劃
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項目證明文件
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項目技術文件
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其他
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A2-1
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中成藥生產質量管理規範(GMP)基本評估資助計劃
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獲資助機構所投入的資金、顧問服務收據等的證明文件
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基本評估顧問報告副本，內容須包括（但不限於）可行性研究、成本效益分析和升級建議
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不適用
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A2-2 |
中成藥生產質量管理規範(GMP)顧問服務資助計劃
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獲資助機構所投入的資金、顧問服務收據等的證明文件 |
顧問報告副本 |
已向衞生署遞交GMP申請表格的證明 (只適用於A2-2(iii)計劃)
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A2-3
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中成藥生產質量管理規範(GMP)設備資助計劃
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獲資助機構所投入的資金、購買設備收據等的證明文件
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含有顧問建議設備的顧問報告副本
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可清楚顯示設備在廠房內安裝後的照片
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在獲得基金執行機構批准後及在符合資助款項發放的相關條件的情況下，基金執行機構會一般於1 個月內以支票或銀行過戶方式支付款項。基金執行機構保留停止發放資助款項的權利，並會向該獲資助機構作出解釋。
申請指引及表格
申請指引
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對象 |
文件類別 |
下載文件
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申請者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 申請資助指引 |
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服務提供者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 服務提供者登記指引 |
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申請表格
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對象 |
文件類別 |
下載文件
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申請者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 申請表格 |
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申請者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 申請表格 [參考樣本] |
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申請者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 發還款項申請表格 |
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申請者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2) 發還款項申請表格 [參考樣本] |
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服務提供者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2)申請登記成為服務提供者表格 |
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服務提供者 |
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃(A2)申請登記成為服務提供者表格 [參考樣本] |
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